國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)

關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
若干政策措施的通知
國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位，人民銀行、審計署、稅務(wù)總局、銀保監(jiān)會：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，推動各地加大力度持續(xù)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)將《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組
2019年11月29日

（信息公開形式：主動公開）

關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口
進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施

國家組織藥品集中采購和使用試點啟動以來，總體平穩(wěn)有序，有力推動了藥品價格回歸合理水平。這項改革既是藥品采購機制的重要改革，有利于降低虛高藥價、減輕群眾負(fù)擔(dān)，也將對推進(jìn)醫(yī)改不斷深化、鞏固公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)成果、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。當(dāng)前，試點區(qū)域范圍正擴大到全國，各地各有關(guān)部門要抓住改革契機，以藥品集中采購和使用為突破口，總結(jié)改革經(jīng)驗，推進(jìn)實施以下政策措施，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，放大改革效應(yīng)，更好推動解決群眾看病就醫(yī)問題。

一、全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革

在總結(jié)評估全國范圍推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點經(jīng)驗做法、進(jìn)一步完善相關(guān)政策措施的基礎(chǔ)上，堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，形成以帶量采購、招采合一、質(zhì)量優(yōu)先、確保用量、保證回款等為特點的國家組織藥品集中采購模式并不斷優(yōu)化。結(jié)合患者臨床用藥需求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及化學(xué)藥品新注冊分類審批等工作進(jìn)展，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍。研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等負(fù)責(zé)，排名第一位的為牽頭單位，下同）

二、構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局

依托省級藥品集中采購平臺，建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)藥品價格等相關(guān)信息互聯(lián)互通、資源共享，促進(jìn)藥品價格全國聯(lián)動。對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品，各地要依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度，形成國家和地方相互促進(jìn)的工作格局。鼓勵探索采取集團采購、專科醫(yī)院聯(lián)合采購、醫(yī)療聯(lián)合體采購等方式形成合理價格，鼓勵非公立醫(yī)療機構(gòu)、社會藥店等積極參與，共同推動形成以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等負(fù)責(zé)）

三、提升藥品質(zhì)量水平

積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對通過一致性評價的藥品落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強監(jiān)督檢查。加快藥品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，2019年12月底前編制統(tǒng)一的信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，2020年12月底前率先實現(xiàn)疫苗和國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，逐步覆蓋所有藥品，追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗。加強對集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促中標(biāo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、切實落實主體責(zé)任，保證藥品質(zhì)量安全。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

四、確保藥品穩(wěn)定供應(yīng)

建立完善對藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核和監(jiān)測體系。從國家組織集中采購和使用藥品做起，逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。生產(chǎn)企業(yè)自主選定流通企業(yè)進(jìn)行配送，禁止地方行政部門和醫(yī)療機構(gòu)指定配送企業(yè)。嚴(yán)格依法懲戒藥品采購失信行為，完善市場清退制度，出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要及時采取相應(yīng)的賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施。對于出現(xiàn)圍標(biāo)、串標(biāo)等價格同盟或操控價格以及惡意斷供等違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法依規(guī)采取取消其相關(guān)集中采購入圍和掛網(wǎng)資格等措施。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、人民銀行、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)，國家藥監(jiān)局參與，分別負(fù)責(zé)為各單位按職責(zé)分別牽頭，下同）

五、提升藥品貨款支付效率

鼓勵由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算藥品貨款。暫不具備條件的地區(qū)，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)可按協(xié)議約定向醫(yī)療機構(gòu)預(yù)付部分醫(yī)保資金。鼓勵探索更加高效的藥品貨款支付辦法，確保醫(yī)療機構(gòu)按采購合同規(guī)定支付藥品貨款。鼓勵有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中采購平臺上集中結(jié)算。加強采購藥品貨款支付實時監(jiān)測。各�。▍^(qū)、市）對本地區(qū)各地市支付藥品貨款情況定期排名并以適當(dāng)方式公開。對無正當(dāng)理由不按時支付醫(yī)保基金的醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)負(fù)責(zé)人和不按時支付藥品貨款的醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人，定期在全省范圍內(nèi)通報批評。加強對醫(yī)保支付藥品貨款、結(jié)算醫(yī)藥費用以及醫(yī)療機構(gòu)支付藥品貨款的審計監(jiān)督。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、審計署、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

六、推動構(gòu)建全國統(tǒng)一開放的藥品生產(chǎn)流通市場格局

促進(jìn)市場公平有序競爭，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局。各地在藥品采購中不得限定經(jīng)營、購買、使用特定生產(chǎn)配送企業(yè)提供的商品和服務(wù)，不得限制外地生產(chǎn)配送企業(yè)進(jìn)入本地市場，不得排斥、限制或者強制外地生產(chǎn)配送企業(yè)在本地投資或者設(shè)立分支機構(gòu)，不得違法給予特定生產(chǎn)配送企業(yè)優(yōu)惠政策，發(fā)現(xiàn)一起公開曝光一起，有關(guān)部門查實后要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。開展“兩票制”實施情況常態(tài)化監(jiān)管。嚴(yán)厲打擊藥品企業(yè)通過中介組織虛增推廣費、服務(wù)費等偷逃稅行為。（工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）

七、推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整等聯(lián)動改革

各地要借鑒推廣“騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接”“三醫(yī)”聯(lián)動改革經(jīng)驗，通過降低藥品耗材費用等多種方式騰出空間，在確保群眾受益的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌用于推進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動改革。在總體上不增加群眾負(fù)擔(dān)的前提下，穩(wěn)妥有序試點探索醫(yī)療服務(wù)價格的優(yōu)化。2020—2022年，各地要抓住藥品耗材集中采購、取消醫(yī)用耗材加成等降低藥品耗材費用的窗口期，每年進(jìn)行調(diào)價評估，達(dá)到啟動條件的要穩(wěn)妥有序調(diào)整價格，加大醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整力度，因醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整增加的費用原則上納入醫(yī)保支付范圍，與“三醫(yī)”聯(lián)動改革緊密銜接。制定醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整指導(dǎo)文件，推動各地形成符合醫(yī)療行業(yè)特點的定調(diào)價規(guī)則和程序方法，按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位”的原則，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系。各地要依法依規(guī)改革完善醫(yī)療服務(wù)定調(diào)價程序。加快審核新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，完善審核制度，規(guī)范審核流程，促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用。各地要嚴(yán)格落實區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，按規(guī)定落實對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的投入責(zé)任，并對中醫(yī)醫(yī)院給予適當(dāng)傾斜。（國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

八、大力推進(jìn)薪酬制度改革

各地要貫徹落實“兩個允許”要求，及時利用好降低藥品耗材費用、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格等增加的醫(yī)院可支配收入，積極推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。積極探索完善事業(yè)單位績效工資政策，建立符合醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)特點的薪酬制度和科學(xué)合理的薪酬分配機制，落實公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分配自主權(quán)，鼓勵和允許各地、各公立醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合實際改革創(chuàng)新，各有關(guān)地方和部門要積極支持并加強指導(dǎo)。2020年2月底前，各地要因地制宜全面推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革。落實完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效工資有關(guān)政策。2020年，國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障部、財政部等部門共同研究制定醫(yī)療服務(wù)收入內(nèi)涵與薪酬制度銜接的具體辦法。（人力資源社會保障部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)，國家醫(yī)保局參與）

九、加強醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)范管理

堅持基本藥物主導(dǎo)地位，推動優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)。各地要按照國家要求，加強醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄管理和規(guī)范，在總結(jié)評估的基礎(chǔ)上，推動醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，及時調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄。強化藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、使用等方面的作用。加強藥師合理配備和培養(yǎng)培訓(xùn)，總結(jié)推廣地方體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)價值的做法，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥中的重要作用。（國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

十、推動實施藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

在考慮藥品質(zhì)量和療效的基礎(chǔ)上，從國家組織集中采購和使用藥品以及談判藥品開始，對醫(yī)保目錄內(nèi)藥品按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動態(tài)調(diào)整機制。原則上對同一通用名相同劑型和規(guī)格的原研藥、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥實行相同的支付標(biāo)準(zhǔn)。將通過一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，加大對通過一致性評價的仿制藥質(zhì)優(yōu)價廉等方面的宣傳，激勵引導(dǎo)醫(yī)生和患者使用。醫(yī)師開具處方時，如通用名下同時有原研藥和通過一致性評價的仿制藥，需如實告知患者藥品費用等有關(guān)情況，確�；颊呦碛兄�情權(quán)和選擇權(quán)。參加國家組織藥品集中采購和使用改革的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用集中采購中選藥品。藥師應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行處方審核。（國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)）

十一、深化醫(yī)保支付方式改革

加快建立多元復(fù)合的醫(yī)保支付方式，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動控制成本，優(yōu)先選擇使用質(zhì)優(yōu)價廉的藥品、耗材和技術(shù)，節(jié)約醫(yī)療費用。開展按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點，及時總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步擴大改革范圍。鼓勵各地結(jié)合實際積極探索更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的支付方式。對合理使用中選藥品、履行采購合同、完成國家組織集中采購和使用藥品用量的定點醫(yī)療機構(gòu)，不因集中采購和使用藥品費用下降而降低總額控制指標(biāo)。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、財政部負(fù)責(zé)）

十二、完善醫(yī)�；�金監(jiān)管機制

全面推行醫(yī)療保障智能監(jiān)控，健全違約退出機制。建立醫(yī)�；�金監(jiān)管信用評價體系和信息披露制度。醫(yī)保部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的過度醫(yī)療、不合理用藥及其他違法違規(guī)并造成醫(yī)�；�金流失的行為依法進(jìn)行查處。落實并鞏固基本醫(yī)保地市級統(tǒng)籌，有條件的地方可積極穩(wěn)妥探索推進(jìn)省級統(tǒng)籌。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)等社會力量參與經(jīng)辦基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障業(yè)務(wù)，提升管理服務(wù)水平。（國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會負(fù)責(zé)）

十三、推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)精細(xì)化監(jiān)管

深入推進(jìn)三級公立醫(yī)院績效考核，啟動實施二級及以下公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核，持續(xù)優(yōu)化績效考核指標(biāo)體系，加強信息支撐，完善考核結(jié)果分析、運用、公布等政策，逐步形成精準(zhǔn)化、信息化、常態(tài)化的公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，并與非公立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管有效銜接。加強對國家組織集中采購中選藥品、同一通用名未中選藥品、中選藥品可替代品種的配備使用監(jiān)測。2020年6月底前，制定實施合理用藥監(jiān)測指標(biāo)體系，定期公布監(jiān)測情況。推進(jìn)實施醫(yī)師約談制度。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

十四、健全全國藥品價格監(jiān)測體系

健全全國藥品價格監(jiān)測預(yù)警體系，加強國內(nèi)采購價格動態(tài)監(jiān)測和國外藥品價格追蹤，采集進(jìn)口藥品國際價格，作為進(jìn)入我國藥品公共采購市場的參考。對符合條件的進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥開展醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判。綜合運用函詢約談、成本調(diào)查、信用評價、信息披露等手段，建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制。強化藥品價格行為監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處價格違法和壟斷行為，通過12315熱線接收舉報線索，切實維護藥品市場價格秩序。（國家醫(yī)保局、市場監(jiān)管總局等負(fù)責(zé)）

十五、加快推進(jìn)信息化建設(shè)

各地要按照國家統(tǒng)一規(guī)劃，積極推動醫(yī)療機構(gòu)處方、醫(yī)保結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、藥品追溯、預(yù)算管理、稅務(wù)監(jiān)管等信息互聯(lián)互通。鼓勵探索實施藥品采購、使用、支付等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。綜合醫(yī)改試點省份要率先探索打破行業(yè)壁壘，大力推動醫(yī)�；�金監(jiān)管、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管等行業(yè)監(jiān)管信息聯(lián)通共享。2020年12月底前，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)生健康委制定基于大數(shù)據(jù)的公立醫(yī)院醫(yī)保監(jiān)督管理體系方案，在全國有條件的大中城市試行，積累經(jīng)驗并逐步推廣。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、財政部、稅務(wù)總局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）

各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識以藥品集中采購和使用為突破口推進(jìn)醫(yī)改的重要性和緊迫性，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)實施。各�。▍^(qū)、市）要結(jié)合實際及時完善落實舉措，明確責(zé)任，認(rèn)真抓好落實。各相關(guān)部門要認(rèn)真研究解決改革推進(jìn)中新的情況和問題，及時總結(jié)推廣改革經(jīng)驗，對改革進(jìn)展滯后地區(qū)要加大督促力度，指導(dǎo)各地同步推進(jìn)實施分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等醫(yī)改任務(wù)。國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處要會同相關(guān)部門密切跟蹤改革情況，把重點任務(wù)納入醫(yī)改臺賬進(jìn)行調(diào)度，按季度通報各�。▍^(qū)、市）、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位及相關(guān)部門。加強政策宣傳解讀，主動回應(yīng)社會關(guān)切，引導(dǎo)社會理性預(yù)期，為改革營造良好氛圍。