國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告
來源： 作者： 時間：2019-11-13 閱讀：
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告
(2019年第89號)
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則（詳見附件）�，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。
一、申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上盡早按照ICH指導原則開展研究；自2020年5月1日起開始的非臨床研究適用13個ICH非臨床指導原則，非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年11月5日
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010002000454號